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BELLUS Santé annonce ses résultats financiers et faits saillants pour le premier trimestre de 2022

5/11/22

– Réunion de fin de phase 2 avec la U.S. Food and Drug Administration (la « FDA ») prévue en juin 2022; Début du programme de phase 3 prévu au deuxième semestre de 2022 –

– Trois récents résumés passant en revue les données cliniques de l’essai SOOTHE de phase 2b seront présentés prochainement à l’American Thoracic Society (« ATS ») 2022 International Conference –

– Espèces, quasi-espèces et placements à court terme de 234,0 millions $ US à la fin du premier trimestre de 2022 –

May 11, 2022 04:50 PM Eastern Daylight Time

LAVAL, Québec--()--BELLUS Santé inc. (Nasdaq : BLU; TSX : BLU) (« BELLUS Santé » ou la « société »), une société biopharmaceutique au stade clinique qui développe de nouveaux produits thérapeutiques pour le traitement de la toux chronique réfractaire et d’autres indications liées à l’hypersensibilité à la toux, a annoncé aujourd’hui ses résultats financiers et opérationnels pour le premier trimestre terminé le 31 mars 2022.

« Au cours de ce trimestre, nous avons concentré nos efforts sur nos plans cliniques pour le BLU-5937, notre produit candidat antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3 de deuxième génération pour le traitement de la toux chronique réfractaire », a commenté Roberto Bellini, président et chef de la direction de BELLUS Santé. « À cette fin, nous avons obtenu la tenue d’une réunion de fin de phase 2 avec la FDA en juin prochain pour discuter et confirmer les éléments du programme de phase 3, qui devrait débuter au deuxième semestre de cette année. À la lumière des résultats positifs de l’essai SOOTHE de phase 2b et des plus récents développements dans la catégorie des récepteurs P2X3, nous avons confiance que le BLU-5937 a le potentiel pour devenir le meilleur traitement de sa catégorie pour la toux chronique réfractaire, s’il est approuvé. Le besoin de traitements pour la toux chronique demeure élevé et nous sommes déterminés à combler cette lacune dans les soins de santé en offrant une option de traitement qui se démarque pour les patients souffrant de cette affection. »

FAITS SAILLANTS DU PROGRAMME ET DE LA SOCIÉTÉ

Réunion de fin de phase 2 avec la FDA prévue en juin 2022.

  • Au cours de la réunion de fin de phase 2 avec la FDA, BELLUS Santé a l’intention de discuter de son programme de phase 3 prévu, que la société projette d’entreprendre au deuxième semestre de 2022. La société obtiendra également un avis scientifique de l’Agence européenne des médicaments (l’« AEM ») et de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (la « MHRA »).

Présentation prochaine à l’ATS 2022 International Conference.

  • Trois récents résumés passant en revue les données cliniques de l’essai SOOTHE de phase 2b, notamment les nouvelles données de l’analyse des répondeurs, seront présentés prochainement à l’ATS 2022 International Conference qui se tiendra à San Francisco, en Californie, du 13 au 18 mai 2022. Ces résumés sont présentement affichés sur le site Web de l’ATS :
    • « Safety And Efficacy of BLU-5937 In the Treatment of Refractory Chronic Cough from the Phase 2b SOOTHE Trial » (voir le résumé) ;
    • « Responders Analyses in Objective 24H Cough Frequency in SOOTHE, a Phase 2b Trial of a Selective P2X3 Antagonist in Refractory Chronic Cough » (voir le résumé) ;
    • « Improvements in Cough Severity and Quality of Life in SOOTHE, a Phase 2b, Dose Finding Trial of BLU-5937 in Refractory Chronic Cough » (voir le résumé).

Poursuite du développement de son portefeuille de projets concernant les récepteurs P2X3.

  • BELLUS Santé prévoit entamer au deuxième semestre de 2022 un essai clinique de phase 1 pour étudier une formule à dose quotidienne unique pour le BLU-5937 en utilisant un comprimé à libération prolongée.

Espèces, quasi-espèces et placements à court terme totalisant 234,0 millions $ US à la fin du premier trimestre de 2022.

RÉSULTATS FINANCIERS

Position de liquidité : Au 31 mars 2022, la société disposait d’espèces, de quasi-espèces et de placements à court terme totalisant 234,0 millions $ US, comparativement à 248,8 millions $ US au 31 décembre 2021. Cette diminution nette est attribuable principalement à l’utilisation des fonds pour financer les activités d’exploitation de la société, principalement les activités de recherche et développement liées au BLU-5937.

Perte nette : Pour le trimestre terminé le 31 mars 2022, la perte nette s’est élevée à 14,4 millions $ US (0,13 $ US par action), comparativement à 15,8 millions $ US (0,20 $ US par action) pour la période correspondante de 2021. Cette diminution de la perte nette est attribuable principalement aux frais moins élevés de recherche et développement engagés pour le développement du BLU-5937.

Frais de recherche et développement : Les frais de recherche et développement, déduction faite des crédits d’impôt à la recherche, se sont chiffrés à 11,3 millions $ US pour le trimestre terminé le 31 mars 2022, comparativement à 12,5 millions $ US pour la période correspondante de 2021, soit une diminution de 1,2 million $ US ou 10 % par rapport à l’exercice précédent. La diminution des frais de recherche et développement s’explique principalement par la diminution de frais externes de recherche et développement, puisque la société effectue les dernières tâches associées à son essai SOOTHE de phase 2b et est à l’étape de la planification de son programme de phase 3, qui devrait débuter au deuxième semestre de 2022.

Frais généraux et administratifs : Les frais généraux et administratifs se sont chiffrés à 4,1 millions $ US pour le trimestre terminé le 31 mars 2022, comparativement à 3,5 millions $ US pour la période correspondante de 2021, soit une augmentation de 0,6 million $ US ou 17 % par rapport à l’exercice précédent. Cette augmentation est attribuable principalement à la hausse des frais reliés aux activités précommerciales.

Produits financiers nets : Les produits financiers nets se sont chiffrés à 1,0 million $ US pour le trimestre terminé le 31 mars 2022, comparativement à 0,2 million $ US pour la période correspondante de 2021. L’augmentation des produits financiers nets est attribuable principalement à un gain de change plus élevé, résultant de la conversion en dollars américains des actifs nets monétaires libellés en dollars canadiens de la société au cours de la période.

APERÇU DES RÉSULTATS FINANCIERS

 

Trimestre terminé
le 31 mars 2022

Trimestre terminé
le 31 mars 2021

 

(en milliers de dollars, sauf pour les montants par action)

Produits

4

$ US

4

$ US

Frais de recherche et développement, nets

(11 254)

 

(12 448)

 

Frais généraux et administratifs

(4 050)

 

(3 470)

 

Produits financiers nets

973

 

163

 

Impôt sur le résultat

(25)

 

 

Perte nette pour l’exercice

(14 352)

$ US

(15 751)

$ US

Perte de base et diluée par action

(0,13)

$ US

(0,20)

$ US

Les états financiers consolidés non audités de la société et le rapport de gestion connexe pour le trimestre terminé le 31 mars 2022 seront disponibles sur SEDAR à l’adresse www.sedar.com et sur EDGAR à l’adresse www.sec.gov/edgar.

BELLUS Santé annonce l’élection des administrateurs lors de l’assemblée annuelle

À l’assemblée annuelle des actionnaires tenue par webdiffusion aujourd’hui, les candidats aux postes d’administrateur indiqués ci-après et dont le nom figure dans la circulaire de sollicitation de procurations par la direction datée du 23 mars 2022 ont été élus administrateurs de la société.

Voici les résultats détaillés de l’élection :

Candidat

Résultat

Votes pour

%
pour

Abstentions
de vote

%
d’abstentions

Dr Francesco Bellini, O.C.

Élu

74 115 825

99,02 %

732 126

0,98 %

Roberto Bellini

Élu

74 822 654

99,97 %

25 297

0,03 %

Dr Youssef L. Bennani

Élu

73 859 442

98,68 %

988 509

1,32 %

Franklin M. Berger

Élu

67 271 057

89,88 %

7 576 894

10,12 %

Dre Clarissa Desjardins

Élue

73 701 642

98,47 %

1 146 282

1,53 %

Pierre Larochelle

Élu

74 826 580

99,97 %

21 371

0,03 %

Dr William Mezzanotte

Élu

74 668 597

99,76 %

179 353

0,24 %

Joseph Rus

Élu

74 825 707

99,97 %

22 244

0,03 %

Les résultats de vote finaux concernant toutes les questions mises aux voix à l’assemblée annuelle qui a eu lieu aujourd’hui pourront être consultés sur le site de SEDAR à l’adresse www.sedar.com et sur le site d’EDGAR à l’adresse www.sec.gov/edgar.

Régimes d’aliénation de titres automatiques

La société a également annoncé que Denis Garceau, chef de la direction scientifique, Tony Matzouranis, premier vice-président, Développement des affaires, et François Desjardins, premier vice-président, Finances (collectivement, les « dirigeants »), ont établi des régimes d’aliénation de titres automatiques (les « RATA ») conformément à la législation américaine et canadienne en valeurs mobilières applicable, y compris la Rule 10b5-1 de la Securities and Exchange Commission des États-Unis et les pratiques recommandées énoncées dans l’Avis 55-317 du personnel des Autorités canadiennes en valeurs mobilières (l’« Avis 55-317 du personnel »), ainsi qu’aux politiques internes de la société. Les RATA ont également été approuvés par la société.

Les RATA autorisent la réalisation d’opérations conformément à des instructions préétablies. Un maximum de 188 000 actions ordinaires de la société peuvent être vendues aux termes de l’ensemble des RATA mis en œuvre par les dirigeants. Les RATA sont conçus pour permettre une aliénation ordonnée des actions de la société détenues par chacun des dirigeants aux cours du marché en vigueur au cours de la période de 12 mois pendant laquelle les RATA seront en place. Les ventes d’actions ordinaires dans le cadre des RATA commenceront au plus tôt le 1er mars 2023.

Les RATA contiennent des restrictions importantes quant à la capacité des dirigeants de les modifier, de les suspendre ou d’y mettre fin.

À propos du BLU-5937

Le BLU-5937, un antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3, est développé pour le traitement de la toux chronique réfractaire et d’autres indications liées à l’hypersensibilité à la toux.

Les récepteurs P2X3, qui entrent en jeu dans l’hypersensibilisation du réflexe de la toux, sont une cible logique pour traiter la toux chronique et ont été évalués dans de nombreux essais cliniques portant sur différents antagonistes des récepteurs P2X3. La société estime que son antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3 a le potentiel de réduire la fréquence de toux des patients souffrant de toux chronique réfractaire et d’améliorer leur qualité de vie tout en limitant les effets indésirables liés à la perturbation du goût.

En plus de la toux chronique réfractaire, le mécanisme d’action du BLU-5937 pourrait aussi avoir une application thérapeutique élargie à d’autres indications liées à l’hypersensibilité à la toux. La société évalue actuellement la possibilité d’effectuer des études sur le BLU-5937 couvrant d’autres indications liées à la toux dans lesquelles l’hypersensibilité à la toux joue un rôle important.

À propos de BELLUS Santé (www.bellushealth.com)

BELLUS Santé est une société biopharmaceutique au stade clinique qui développe de nouveaux produits thérapeutiques pour le traitement de la toux chronique réfractaire et d’autres indications liées à l’hypersensibilité à la toux. Le produit candidat de la société, le BLU-5937, a complété avec succès l’essai de phase 2b pour le traitement de la toux chronique réfractaire, et BELLUS Santé planifie actuellement un programme de phase 3, qui devrait commencer au deuxième semestre de 2022.

La toux chronique est une toux qui persiste pendant plus de huit semaines. L’affection devient une toux chronique réfractaire lorsque la cause de la toux chronique ne peut être déterminée ou que la toux persiste malgré le traitement de toutes les causes associées définies. Selon les estimations, environ 9 millions de patients aux États-Unis souffrent de toux chronique réfractaire. La toux chronique réfractaire est associée à d’importants effets physiques, sociaux et psychologiques néfastes sur la santé et la qualité de vie. À l’heure actuelle, il n’existe aucun médicament spécifique approuvé pour la toux chronique réfractaire et les options de traitement sont limitées.

La société étudie la possibilité d’utiliser le BLU-5937 chez d’autres catégories de patients souffrant d’hypersensibilité à la toux et d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation médiée par les récepteurs P2X3.

Énoncés prospectifs

Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à l’exception des énoncés de faits qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des « énoncés prospectifs » au sens des lois et de la réglementation sur les valeurs mobilières du Canada, de la loi des États-Unis intitulée Private Securities Litigation Reform Act of 1995, dans sa version modifiée, et d'autres lois sur les valeurs mobilières applicables. Les énoncés prospectifs sont des énoncés qui peuvent fréquemment, mais pas toujours, être reconnus à l’emploi de mots comme « prévoit », « anticipe », « croit », « a l’intention », « estime », « potentiel », « possible », « projette », « planifie » et d’autres expressions semblables. Ces énoncés, formulés d’après les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux risques, incertitudes et hypothèses considérables, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS Santé. Ces énoncés prospectifs portent sur ce qui suit, sans toutefois s’y limiter : le potentiel du BLU-5937 pour traiter efficacement la toux chronique réfractaire et d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation et pour offrir des avantages aux patients qui souffrent de tels troubles, les attentes de BELLUS Santé concernant ses études précliniques et ses essais cliniques, y compris le moment où débuteront les essais cliniques de phase 3 du BLU-5937 pour le traitement de la toux chronique réfractaire, le moment et le résultat des interactions avec les autorités de réglementation, y compris sa réunion prévue de fin de phase 2 avec la FDA, le profil potentiel d’activité et de tolérabilité, la sélectivité, la puissance et d’autres caractéristiques du BLU-5937, y compris par rapport aux autres candidats concurrents, surtout qu’aucune étude comparative n’a été réalisée et que les essais peuvent ne pas se prêter à des comparaisons croisées directes en raison des différences dans les protocoles, les conditions et les populations de patients, le potentiel commercial du BLU-5937, notamment en ce qui a trait à la population de patients, au prix et à l’étiquetage, la situation financière de BELLUS Santé et l’applicabilité potentielle du BLU-5937 et de la plateforme des récepteurs P2X3 de BELLUS Santé pour le traitement d’autres troubles. Les facteurs de risque qui peuvent avoir une incidence sur les résultats futurs de BELLUS Santé comprennent, sans toutefois s’y limiter : les avantages et l’incidence de sa stratégie d’enrichissement sur l’étiquette, les estimations et les projections concernant la taille et les débouchés du marché accessible du BLU-5937 pour le traitement de la toux chronique réfractaire, la capacité d’élargir et de développer son portefeuille de projets, la capacité d’obtenir du financement adéquat, la capacité de BELLUS Santé à maintenir ses droits de propriété intellectuelle et à obtenir une protection adéquate des futurs produits grâce à cette propriété intellectuelle, l’incidence de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l’industrie pharmaceutique, l’incidence de l’actuelle pandémie de COVID-19 sur les activités, les plans et les perspectives de BELLUS Santé, notamment sur la capacité d’entreprendre et de réaliser des essais cliniques ou de le faire dans les délais, les changements réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé fait des affaires, les perturbations de la chaîne d’approvisionnement, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l’environnement concurrentiel attribuables aux regroupements, l’atteinte du taux d’épuisement du capital prévu, l’atteinte des jalons prévus pour les études précliniques et les essais cliniques, le fait que BELLUS Santé s’en remet à des tiers pour réaliser ses études précliniques et ses essais cliniques sur le BLU-5937 et que les résultats réels peuvent différer des principaux résultats à la suite de la vérification définitive et du contrôle de la qualité des données et des analyses. En outre, la durée du processus de développement du produit candidat de BELLUS Santé, la taille du marché pour celui-ci et la valeur commerciale de celui-ci dépendent d’un certain nombre de facteurs. De plus, la croissance et les perspectives de BELLUS Santé sont principalement tributaires du développement réussi de son produit candidat, soit le BLU-5937, et d’autres produits candidats, de la tolérance des patients à ceux-ci, de l’obtention de l’approbation réglementaire à leur égard, de leur commercialisation et de leur acceptation par le marché. Par conséquent, les résultats et événements réels futurs peuvent différer sensiblement des résultats et événements anticipés exprimés dans les énoncés prospectifs. Même si BELLUS Santé est d’avis que les attentes exprimées dans les énoncés prospectifs sont raisonnables, rien ne peut garantir qu’elles se concrétiseront. Le lecteur ne doit pas s’en remettre sans réserve aux énoncés prospectifs inclus dans le présent communiqué. Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu’à la date où ils sont faits, et BELLUS Santé n’a pas l’obligation et décline toute intention de mettre à jour publiquement ou de revoir ces énoncés à la suite de quelque nouvelle information, événement futur, circonstance ou autre motif que ce soit, à moins qu’elle n’y soit tenue en vertu de la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé auprès des autorités canadiennes en valeurs mobilières, y compris sa notice annuelle, et auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, y compris son rapport annuel sur formulaire 40-F, pour prendre connaissance d’autres facteurs de risque susceptibles d’avoir une incidence sur BELLUS Santé et ses affaires.

Source : BELLUS Santé inc.

Contacts

Ramzi Benamar
Chef des finances
rbenamar@bellushealth.com